Turuncu Kitap

Turuncu Kitap Nedir?

Orange Book, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin ( FDA ) hem güvenli hem de etkili olarak onayladığıilaçların ve farmasötiklerin bir listesidir. Yaygın olarak Turuncu Kitap olarak adlandırılsa da, resmi adı, Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeleri Olan Onaylı İlaç Ürünleridir.

Turuncu Kitap, yalnızca güvenli olduğu onaylanan ilaçları içermez;aynı zamanda etkili oldukları da kanıtlanmış olmalıdır. Güvenlik veya etkililik onayı geri alınan ilaçlar Orane Kitabından çıkarılır. Bununla birlikte, halihazırda düzenleyici eyleme tabi olan bir ilaç hala Orange Book’ta görünebilir.

Turuncu Kitabı Anlamak

FDA, bir dizi çift kör randomize klinik çalışmanın ardından yeni ilaçları veya yeni kullanımlar için mevcut ilaçları onaylar. Bu sürecin ilk aşamaları, ciddi yan etkilere veya zarara neden olmadığından emin olmak için bir bileşiğin güvenliğini değerlendirmek için testleri içerir. Faz 3 denemeleri, bir plaseboya karşı hem güvenliği hem de etkinliği kanıtlamak için daha büyük numuneler üzerinde yürütülür. Başarılı olursa, ilaç Orange Book’a eklenecek ve kullanım için onaylanacaktır.

Orange Book çevrimiçi olarak ücretsiz olarak mevcuttur. Bu, tıp uzmanlarının markalı ilaçların, ilaç patentlerinin ve ilaç münhasırlığının jenerik eşdeğerlerini aramasını kolaylaştırır. Tüketiciler ayrıca Orange Book’a çevrimiçi olarak da erişebilirler. Hem hastalar hem de doktorlar, ilaçlar için onaylanmış kullanımları ve markalı ilaçlar için patent son kullanma tarihlerini görebilirler.

Bir doktor veya hasta, bir aktif içerik araştırması yaparak markalı bir ilaca eşdeğer bir jenerik olup olmadığını görebilir. Prozac için Turuncu Kitap’ta “fluoksetin hidroklorür” ararsınız. Jenerik bir ilacı pazarlayabilmek ve satabilmek için, jenerik ilaç üreticisiGıda ve İlaç Dairesine (FDA)bir Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA)sunmalıdır.İlaç üreticisi, ilacınmarkalıilaca biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) onaylanırsa, jenerik ilaç Orange Book’ta listelenecektir.

Turuncu Kitabı Kullanma

Örneğin, reçeteli antidepresan ilaç Prozac için yapılan bir araştırma, ilacın farklı formlarda (kapsüller, tabletler, çözeltiler, gecikmeli salım peletleri, vb.) Mevcut olduğunu ve ayrıca çeşitli dozaj kuvvetlerinde de mevcut olduğunu göstermektedir. Bu araştırma, aynı zamanda, ilacın beş formunun durdurulduğunu ortaya çıkarmaktadır, ancak üç durumda, ürünün, güvenlik ya da etkililik nedenleriyle durdurulmadığı ya da geri çekilmediği kaydedilmiştir. Kapsüller ilk olarak 1987’de onaylandı ve ilaç, yetişkinlerde tedaviye dirençli depresyonun akut tedavisi için onaylandı.

Turuncu Kitap ayrıca ilacın aktif bileşeninin fluoksetin hidroklorür olduğunu ve daha düşük maliyetle jenerik olarak temin edilebileceğini göstermektedir.

Patent Bilgileri

Yeni bir ilaç halka tanıtıldığında, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç üreticisineürünü belirli bir süre boyunca rakiplerinden koruyanbir tıbbi patent verir. Yetim ilaç patentleri yedi yıl sürerken, yeni bir kimyasal varlık münhasırlığı beş yıl sürmektedir. Hatch-Waxman Yasası uyarınca, bir jenerik ilaç üreticisinin onay alabilmesi için, patentin sona ermesine kadar jenerik ürününü piyasaya sürmeyeceğini tasdik etmeleri gerekir.

Turuncu Kitap, basılı ve elektronik olarak PDF olarak mevcuttur. Orange Book’un elektronik versiyonu en güncel olanıdır çünkü jenerik ilaç onayları ve patent bilgileri dahil olmak üzere günlük olarak yapılan güncellemeler bulunmaktadır. Yeni ilaç başvuru onayları ve durdurulan ürünler gibi diğer bilgiler yalnızca aylık olarak güncellenebilir.8