Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA)
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu Nedir?
Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA), Amerika Birleşik Devletleri’nde jenerik bir ilacın üretilmesi ve pazarlanması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) yapılan yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları, başvuru sahibinin klinik araştırmalar yürütmesini gerektirmediğinden ve Yeni İlaç Başvurusundan daha az bilgi gerektirdiğinden “kısaltılmıştır”.
Temel Çıkarımlar
- ANDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde jenerik bir ilacın üretilmesi ve pazarlanması için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) yapılan bir taleptir.
- ANDA, başvuru sahibinin klinik araştırmalar yapmasını gerektirmez.
- ANDA onaylı bir ilaç, markalı ilaca biyoeşdeğer olmalıdır.
- Bir ANDA onaylanırsa, Orange Book’ta FDA onaylı bir ilaç olarak listelenir.
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamalarını Anlamak
Jenerik bir ilacı pazarlamak isteyen bir şirketin, FDA’ya ilacın biyoeşdeğer bulunduğunu göstermesi gerekir; bu, ilacın vücutta ilacın çalıştığı yere aynı anda ve aynı miktarda ulaşabileceği anlamına gelir. markalı ilaç. Bu yeterlilik, ilacın jenerik versiyonunun marka adı versiyonuna göre küçük bir test deneği grubu üzerinde test edilmesiyle elde edilir.
Test numunelerinin istatistiksel analizi, jenerik ilaç ile markalı ilaç arasında önemli bir fark olmadığını göstermelidir. Bu analiz süreci, yeni ilaçların geçmesi gereken klinik deneylerden çok daha az titizdir. Biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerleri olan biyobenzerler için bir istisna geçerlidir. Biyobenzerler, bu ilaçlarla biyoeşdeğerlik elde etmek daha zor olduğundan klinik denemeler gerektirebilir.
Hızlı Gerçek
FDA, her yıl tüm ANDA’ları veya jenerik ilaç onaylarını yayınlar. 2018 için ilk kez jenerik ilaç onaylarına bakın.
ANDA Özellikleri
Bir ANDA, yeni ilacın yerleşik adını, ticari adını (varsa), kimyasal adını, dozaj formlarını ve kuvvet (ler) i, uygulama yolunu ve önerilen kullanımını listeler. ANDA, önerilen jenerik ilacın eşdeğeri olduğu listelenen ilaç ürününün adını sorar. ANDA ayrıca ilacın nadir bir hastalığın tedavisi için olup olmadığını ve ilacın reçetesiz mi yoksa sadece reçeteli mi olacağını ele alır. Başvuru sahibinden ilaç kimyası, üretimi ve kontrolleri ile diğer teknik bilgiler hakkında ek veriler eklemesi gerekebilir.
Bir ANDA onaylanırsa, jenerik ilaç, FDA’nın halk için güvenli, etkili ve düşük maliyetli alternatifler olarak bulduğu tüm ilaçları listeleyen Turuncu Kitap’ta listelenecektir. Bir ANDA, önerilen jenerik bir ilacın marka eşdeğeri ile karşılaştırıldığında ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek için FDA’nın ihtiyaç duyduğu bilgileri içerir. FDA, eşit derecede güvenli ve etkili olmadıkça jeneriği onaylamayacaktır.
Bir ANDA’nın doldurulması, ilacın FDA tarafından onaylanmasını garanti etmez; ilgilenen yatırımcılar, şirketin sunduğu 10-K raporunu incelemelidir.
Jenerik ilaç üreticileri, markalı bir ilacın patent koruma süresi dolmak üzereyken tipik olarak bir ANDA başvurusunda bulunurlar. Sonuç olarak, bir ANDA dosyalama haberi, markalı bir ilaç üreticisinin hisse fiyatının düşmesine ve jenerik bir ilaç üreticisinin hisse fiyatının yükselmesine neden olarak ikincisi için yeni bir gelir fırsatı yaratabilir. Yatırımcılar, bir ANDA başvurusunda bulunmanın FDA tarafından onaylanacağını garanti etmediğini ve bu nedenle ilaç üreticisinin 10-K raporunu inceleyerek bir ANDA dosyalandığında durum tespiti yapmaları gerektiğini not etmelidir.