Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)
Gıda ve İlaç İdaresi Nedir?
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 1906 yılında Federal Gıda ve İlaç Yasasının kabul edilmesiyle kurulmuş bir devlet kurumudur . Ajans, kuruluşun gıda, ilaç, kozmetik, hayvan yemi, besin takviyeleri, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve kan ürünlerini içeren yükümlülüklerinin çoğunu denetleyen bölümlere ayrılmıştır.
Gıda ve İlaç İdaresini (FDA) Anlamak
FDA, yeni ilaçların geliştirilmesini düzenleme konusundaki çalışmaları ile bilinir. FDA, tüm yeni ilaçlar üzerinde yapılması gereken klinik araştırmalarla ilgili kurallar geliştirmiştir. İlaç firmaları, ilaçları kişilere pazarlanmadan önce dört aşamalı klinik denemelerle test etmelidir.
Temel Çıkarımlar
- FDA, ajans tarafından düzenlenen gıda, ilaç, tütün ve diğer öğeler gibi ürünler üreten üretim tesislerini denetler ve inceler.
- FDA, düzenlenmiş ürünlere ABD’de satılmadan önce onay verir.
- FDA, güvenlik ve diğer nedenlerle gerekirse piyasadaki ürünleri geri çağırma gücüne sahiptir.
FDA’ya göre, ajans, 2,6 trilyon doları aşan tıbbi ürünlerin, yiyeceklerin ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini izleme sorumluluğunu elinde bulunduruyor. 2020 mali yılında, FDA için bütçe yaklaşık 3.6 milyar dolardı.
FDA, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleriyle ilgili olarak yatırımcılar için önemlidir. FDA onayı, yeni ilaçların geliştirilmesinde yoğun şekilde yer alan şirketler için çok önemli olabilir. Ajansın onayı olmadan, FDA’nın yetkisi altındaki düzenlenmiş ürünler Amerika Birleşik Devletleri’nde satışa sunulamaz.
FDA, biyoteknoloji ve ilaç endüstrilerindeki ürünleri onaylar ve bir ürünün onaylanması veya reddedilmesi mali bir etkiye sahip olabilir.
FDA Onaylarının Sektörü ve Pazarı Etkileme Yolları
Yeni ilaçların geliştirilmesine ve satışına odaklanan şirketler, ürünleri onay alamazsa gelirlerini artırmak için kilit ürünlerden yoksun bırakılabilir. FDA’nın uyuşturucu testi konusundaki etkisi borsayı etkileyebilir. Test verilerinin yayınlanması, yatırımcılar tarafından ilaç üreten ve pazarlayan şirketler için gelecekteki büyümenin bir ölçüsü olarak görülebilir.
FDA, ajans tarafından düzenlenen öğeleri yapan üretim tesislerini denetlemek ve gözden geçirmekle sorumludur. Buna aşı ve ilaç üreticileri, kan bankaları, gıda işleme tesisleri, süt ürünleri çiftlikleri, hayvan yemi işleyicileri ve bileşik eczaneler dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Ajans ayrıca hayvanlar üzerinde testlerin ve klinik denemelerin yapıldığı tesisleri de denetler. Denetimler, halihazırda kullanımda olan tesislere düzenli olarak planlanmış ziyaretler olabilir.
İthal edilen düzenlenmiş ürünler de ülke sınırına vardıklarında FDA tarafından denetlenmelidir. Ajans, şirketler ve yerel ortaklarla işbirliği içinde ürün geri çağırma duyurularını yayınlar.
Ajans, yeni ürünleri pazarlamak için başvuran şirketler için ön onay denetimleri yapmaktadır. Bir tesiste rapor edilen bir sorun varsa, denetimler “neden için” başlatılabilir. Bu tür geri çağırmalar, alerjisi olan tüketiciler için risk oluşturabilecek içerikteki beyan edilmemiş içeriklerin bir sonucu olabilir. Ürünlerin kirlenmesi veya ürünün güvenlik parametrelerine göre kullanılmaması da geri çağırma nedeni olabilir.