Uyuşturucu madde

Published · Updated

İlaç Nedir?

Bir ilaç veya farmasötik, bir hastalığı veya rahatsızlığı önlemek veya iyileştirmek veya semptomlarını hafifletmek için kullanılan bir maddedir. ABD’de bazı ilaçlar reçetesiz satılırken, diğerleri sadece doktor reçetesiyle satın alınabilir. İlaçlar, en yaygın yöntemleri adlandırmak için ağızdan, deri yaması yoluyla, enjeksiyonla veya bir inhaler yoluyla alınabilir.

İlaçların geliştirilmesi ve pazarlanmasıyla ilgilenen ilaç endüstrisi, 2018’de tahmini 24,4 milyar dolarlık gelirle ABD ekonomisindeki en karlı endüstri olan sağlık sektörünün önemli bir bileşenidir. Reçeteli ilaçlar sıfır olarak kabul edilmektedir. derecelendirilmiş mallar.

Bir uyuşturucu, bireyler tarafından eğlence amaçlı veya kafayı bulmak için kullanılan yasadışı veya kısıtlanmış bir maddeyi de ifade edebilir.

Temel Çıkarımlar

  • İlaç geliştirme ve pazarlama, 2018’de 24,4 milyar dolar gelirle en karlı ABD endüstrisi olan sağlık sektörünün önemli bir bileşenidir.
  • Yeni bir ilaç, keşfinden veya icat edilmesinden sonra 20 yıl süreyle patentlenebilir.
  • 20 yıl sonra jenerik muadilleri daha düşük fiyatlarla satılabilir.

İlaçları Anlamak

Yeni ve iyileştirilmiş ilaçların veya farmasötik ürünlerin geliştirilmesi ABD’de karmaşık ve maliyetli bir iştir Johnson & Johnson, Pfizer, Merck ve Eli Lilly gibi en büyük Amerikan şirketlerinden bazıları araştırma, test etme, yeni ilaçların üretimi ve pazarlanması.

Ek olarak, biyoteknoloji son yıllarda ilaç işinin önemli bir yeni dalı olarak gelişmiştir. Biyoteknoloji şirketleri, genetik manipülasyona dayalı yeni tedavilerin araştırma ve geliştirilmesine (Ar-Ge) odaklanmaktadır. Bu alandaki büyük oyuncular arasında Amgen, Gilead Sciences ve Celgene Corp.

Amerika Birleşik Devletleri’nde reçeteli ilaçların Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanması gerekir. Ajansın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) bir tüketici bekçi köpeği görevi görür.

İlaçlar Pazara Nasıl Giriyor?

Bir endüstri grubuna göre, yeni bir ilacın ilk keşfinden bir doktorun muayenehanesinegelmesi ortalama olarak yaklaşık 10 yıl sürüyor ve yaklaşık 2,6 milyar dolara mal oluyor. Sürecin, klinik deneylerin üç aşaması dahil olmak üzere beş ana aşaması vardır:

Geliştirme ve keşif aşamasında, araştırmacılar yeni olasılıkları keşfederler. Mevcut ilaçların beklenmedik etkilerini araştırabilir, yeni moleküler bileşikleri test edebilir veya ilaçların vücutta farklı şekilde çalışmasını sağlayan yeni teknolojiler yaratabilirler.

Klinik öncesi araştırma aşamasında, potansiyel bir yeni ilaç belirlendiğinde, araştırmacılar doğru dozajları ve uygulama yöntemlerini, yan etkileri, diğer ilaçlarla etkileşimleri ve etkinliği belirler. Ayrıca ilacın emilimini, metabolizmasını ve atılım özelliklerini de incelerler.

Hızlı Gerçek

Araştırma laboratuvarından doktorun ofisine yeni bir ilaç almanın tahmini maliyeti 2,6 milyar dolar.

Klinik denemeler

Klinik araştırma aşamasında, şirket önce maddeyi laboratuvarda veya “in vitro” ve bazen hayvanlar üzerinde veya “in vivo” da test eder. Sonuca bağlı olarak, ilaç daha sonra güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için klinik deneylerde insan denekler üzerinde test edilebilir. Aşama 1 klinik araştırma veya çalışma, uzun ve meşakkatli ilaç onayı sürecinin ilk aşamasıdır. Faz 1 çalışmalarının birincil amacı araştırma ilacının güvenlilik profilini oluşturmak iken, bu çalışmalar ilacın etkileri ve kimyası hakkında hayati bilgilerin harmanlanmasını da sağlar. Bu bilgiler, ilaç geliştirme sürecinin bir sonraki adımı olan iyi kontrollü ve bilimsel olarak geçerli 2. aşama çalışmalarının tasarımını kolaylaştırmak için kullanılabilir. Klinik araştırma sürecindeki 2. aşama, ilacın ne kadar etkili olduğuna odaklanır. Faz 3 denemeleri, yeni ilacın tedavisini tıbbi sorunun mevcut yerleşik tedavisi ile karşılaştırmak için kullanılır.İlacın FDA tarafından onaylandıktan sonra popülasyon üzerindeki etkilerine bakan bir takip Aşaması 4 yürütülebilir. Bir klinik araştırmanın tüm aşamaları, ancak  ilaç şirketlerinin uzun ve maliyetli olabilen kapsamlı araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) aşamasından sonra başlar .

Bu engeli aşan bir ilaç, incelenmek üzere CDER’ye gönderilir. Ajans, ilacın ve onunla birlikte sunulan belgelerin bağımsız ve tarafsız bir incelemesini yapan farmakologlar, kimyagerler, istatistikçiler, doktorlar ve diğer bilim adamlarını istihdam etmektedir. Bu işlemin tamamlanması genellikle altı ila 10 ay sürer.

CDER, ilacın faydalarının risklerinden daha ağır bastığını belirlerse, ilaç şirketinin ilacı satmasına izin verilecektir. Daha sonra, ilacın etkinliği ve beklenmeyen yan etkileri hakkındaki raporları izlemekten sorumludur.

İsim Markası ve Jenerik İlaçlar

ABD’de satılan ilaçlar markalı veya jenerik olabilir. İsim markalı bir ilaç, keşfinden veya icadından sonra 20 yıl süreyle patentlenebilir. Patentin süresi dolduğunda, diğer üreticiler o ilacın jenerik eşdeğerlerini üretebilir ve pazarlayabilir.

Nispeten düşük maliyetleri nedeniyle, ABD’de kullanılabilir hale geldikçe jenerik eşdeğerler giderek daha fazla reçete edilmektedir. Jenerik ilaçların ikame olarak satış için FDA onayı alabilmesi için aynı tıbbi bileşenlere ve dolayısıyla aynı terapötik etkilere sahip olması gerekir.

İlaç Fiyatları

Reçeteli ilaçların fiyatı birçok Amerikalı için büyük mali stres kaynağıdır ve bu nedenle çağın en büyük siyasi konulardan biri haline gelmiştir. Sağlık sigortası, kapsama alanı büyük ölçüde farklılık gösterse de, birçok Amerikalının perakende ilaç fiyatlarının tüm yükünü taşımasını engellemektedir. Her durumda, ilaç maliyetleri sağlık sigortası primlerinin artmasında önemli bir faktördür.

Bir sağlık hizmeti sitesi olan goodrx.com’a göre 2019’daki en pahalı reçeteli ilaçlar arasında ayda 52.322 ABD doları olan bir osteoporoz tedavisi olan Actimmune; Lipodistrofi için bir tedavi olan Myalept, ayda 46,328 dolardan; ve anti-parazitik olan Daraprim, ayda 45.000 dolar.