Biyoeşdeğerlik

Biyoeşdeğerlik Nedir?

Biyoeşdeğerlik, hastalar için aynı istenen sonucu paylaşan iki ilacın benzerliğidir. Ticari olarak mevcut bir markanın ve potansiyel bir jenerik versiyonun temel nitelikleri paylaşıp paylaşmadığını belirlemek için farmakokinetik araştırmalar yapılmalıdır. İki ilacın etken maddeyi aynı miktarda, aynı oranda ve aynı kalitede kan dolaşımına saldığını gösteren biyoeşdeğerlik veya farmasötik eşdeğerlik mevcut olmalıdır.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenler ve FDA’nın biyoeşdeğerlik standartlarını karşılamasını sağlamak için uyuşturucu onaylar. Bilim adamları, jenerik bir ilacın ne kadar iyi çalıştığını değerlendirirken, biyoeşdeğerliğini isim-marka versiyonuna göre değerlendiriyorlar.

Biyoeşdeğerliği Anlamak

FDA’nın raporuna göre biyoeşdeğerliğin tanımı, farmasötik eşdeğerlerindeki bir aktif bileşenin ilacın etki alanıyla temas halinde olma oranı ve kapsamı açısından önemli bir farkın olmamasıdır. İki ilacın da biyoeşdeğerlik açısından ikisini karşılaştırıp onaylayabilmek için aynı dozaj ve benzer koşullara sahip olması gerekir.

Jenerik bir ilacın isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer olması için, ilaç üreticisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onay damgasını alması gerekir. İlaç şirketi jeneriğin farmasötik olarak isim-marka versiyonuna eşit olduğunu kanıtlamalıdır. Bir ilaç üreticisi, onaylanmış bir ilacın farklı bir versiyonunu pazarlamadan veya satmadan önce FDA onayı almalıdır. Örneğin, haftada bir tabletin günlük bir tablete biyoeşdeğer olduğunu kanıtlaması gerekir.

Ek olarak, FDA, ilacın hap, enjeksiyon, yama, inhaler olarak veya başka bir yöntemle alınıp alınmadığına bağlı olarak farklı biyoeşdeğerlik standartlarına sahiptir. Jenerik bir ilaç, isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer olmadığında, yine de başka bir kullanım için onaylanmış olabilir, ancak isim-marka versiyonunun ikamesi olarak onaylanmayabilir.

Biyoeşdeğerliğe Giden Yol

Biyoeşdeğerlik, marka-marka versiyonunun geçmesi gereken tam klinik deneme sürecini gerektirmez. Bunun yerine, jenerik ilaçların yalnızca biyoeşdeğer olması gerekir; bu, onay için başvuran şirketin aşağıdaki adımları gerçekleştirmesi gerektiği anlamına gelir:

• İki küçük test deneği grubu üzerinde jenerik ilacı markalı ilaca karşı test edin.
• Her hastadan zamanlı kan örnekleri alın.
• Marka adı versiyonunu alan katılımcılara karşı jenerik versiyonu alan katılımcılarda ilacın biyoyararlanımındaki herhangi bir farkın klinik olarak anlamlı olmadığını istatistiksel analiz yoluyla gösterin.

Geleneksel bir hap veya enjekte edilebilir ilacın biyoeşdeğer bir formunu yapmak, biyolojik bir ilacın biyoeşdeğer bir formunu yapmaktan daha kolaydır. Sonuç olarak, biyolojik ilaçların “biyobenzerler” olarak adlandırılan jenerik versiyonları, onay almak için klinik denemelerden geçmek zorunda kalabilir.

Özel Hususlar

Biyoeşdeğer ilaçlar hastalara birçok fayda sağlarken, bazı endişeler hala devam etmektedir. Biyoeşdeğerlik sorunları, doktorlar ve hastalar tarafından, onaylanmış pek çok jenerik ilacın markalı muadilleriyle aynı istenen etkiye sahip olmadığı bildirilmiştir. Bazı sınıflar, belirli kimyasal reaksiyonlardan kaynaklanan bu farklılıklara daha yatkındır. Bunlardan bazıları, zayıf şekilde emilen ilaçları, kiral ilaçları ve diğer karmaşık dağıtım mekanizmalarını içerir. Doktorlar, hastaları markalı ürünlerden jenerik ürünlere geçirirken veya antepileptik ilaçlar ve kan sulandırıcıları reçete ederken farklı jenerik üreticiler arasında ihtiyatlı davranırlar.